美迪科TOC清潔驗證棉簽取樣方法共有三種:擦拭取樣法、淋洗取樣法和空白批法。
⑴ 擦拭取樣法
是在假定污染物均勻分布于設備表面的基礎上進行的。取樣時,取樣者用一根末端帶有一種惰性材料(通常是藥棉或類似物)的取樣棒進行擦拭。通常是把取樣棉簽的一面壓在取樣點上,按第一步圖示緩慢有力地擦拭設備表面。然后按第二步圖示以取樣棉簽的另一面進行擦拭 。 取樣點的面積是不固定的,可根據(jù)設備的種類不同而有所改變。通常的擦拭面積是 10×10cm2。
優(yōu)點:可通過物理的擦拭對那些已經(jīng)干燥的或者不溶的殘留取樣,
取樣點的選擇原則是:取樣點要能表明污染物的分布,可通過取樣點來推斷評估設備表面上的殘留量。所以應考慮設備中,不當?shù)那鍧嵅僮骺赡軐е虏豢山邮艿娘L險的區(qū)域或部位:包括高濃度區(qū)域,難以清潔的區(qū)域,被污染后可能污染產(chǎn)品的區(qū)域,與產(chǎn)品接觸的殘留物均勻分布的表面,殘留物料會均一的分布在下一批產(chǎn)品中的位置。如關鍵點、熱點、均一表面。
熱點:物料會均一的分布在下一批產(chǎn)品中的位置,如攪拌槳,其上的殘留物會在生產(chǎn)下一批產(chǎn)品時溶解出來,分布在下一批產(chǎn)品中造成交叉污染。
關鍵點:不當清潔操作可能導致不可接受的風險的設備區(qū)域或部位,包括高濃度區(qū)域,難以清潔的區(qū)域,被污染后可能污染產(chǎn)品的區(qū)域,如壓片機的沖頭。
均一表面:與產(chǎn)品接觸的表面,殘留物會均勻的分布于其上。
⑵ 淋洗取樣法
是一種間接的取樣方法,可以對大面積難以到達的系統(tǒng)或日常不能拆卸的部分進行取樣。可以對清洗液殘留進行非專屬 、簡單的測試。由于殘留物或污染物可能不溶或滯留在設備內(nèi),因此淋洗取樣的清潔證據(jù)不夠充分,應與擦拭法結(jié)合使用。
此法較適用于檢測清潔劑殘留。
⑶空白批法
空白批法是指生產(chǎn)一個空白批然后檢測前批產(chǎn)品在其中的殘留。此法應與淋洗和/或擦拭取樣接合使用。其缺點是很難保證污染物可以均勻地從設備表面脫落,且費錢費力,不常用。
⑷微生物取樣和評估
微生物評估與化學評估同樣重要,在企業(yè)的驗證策略中應包括微生物風險評估分析。應考慮待清潔設備的存放時間,已清潔設備的存儲時間和條件。在任何情況下,設備在清潔后都不應有積水殘留。
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